“十三五”药品安全规划:重视企业责任 强调国

发表日期:2019-08-08 | 来源:春季节气养生

  2月21日,国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》(下称《规划》)在中国政府网上公开。

  《规划》指出,“十二五”时期,我国药品安全形势稳定向好,人民群众用药得到保障,药品安全工作取得积极进展。同时,《规划》也部署了“十三五”期间的药品安全工作,主要包括:加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,深化药品医疗器械审评审批制度改革,健全法规标准体系,加强全过程监管,全面加强能力建设等。

  附:《“十三五”国家药品安全规划》全文

  “十三五”国家药品安全规划

  保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容,是以人民为中心发展思想的具体体现。为提高药品质量安全水平,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》,制定本规划。

  一、现状和形势

<承德癫痫哪家医院效果好p>   “十二五”时期,在各方面共同努力下,我国药品安全形势稳定向好,人民群众用药得到保障,药品安全工作取得积极进展。

  (一)公众需求得到进一步满足。

  及时出台政策,优先审评审批部分临床急需的仿制药,加快审评审批对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病有更好疗效的创新药及医疗器械。一批在治疗肿瘤、艾滋病、罕见病、儿童手足口病、脊髓灰质炎等领域具有自主知识产权的创新药,以及国产生物材料、高端影像类产品、心脏血管支架等医疗器械加快上市,满足群众需求。

  (二)审评审批制度改革扎实推进。

  按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,推进仿制药质量和疗效一致性评价,在10省(市)开展上市许可持有人制度试点,改进临床试验审批,提高审评审批质量,公开审评审批信息,推动建立科学四肢抽搐,眼睛上翻,请问这是癫痫病吗?高效的审评审批体系。

  (三)法规标准体系不断完善。

  修订公布《医疗器械监督管理条例》及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等。提升药品医疗器械标准,制修订药品标准4368项、药包材标准130项、医疗器械标准566项。制定公布《中华人民共和国药典(2015年版)》。

  (四)全过程监管制度基本形成。

  药物非临床研究质量管理规范、药物医疗器械临床试验质量管理规范、药品医疗器械生产质量管理规范、药品医疗器械经营质量管理规范稳步实施,从实验室到医院的全过程监管制度基本形成,覆盖全品种、全链条的药品追溯体系正在建立。

  (五)违法违规行为受到严厉打击。

  出台食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法。对群众反映强烈的虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、北京哪家可以治疗癫痫病使用无证产品及制售假劣药品等违法违规行为,持续开展专项打击。查处药品医疗器械行政案件75万起,公安机关侦破危害药品安全案件4.6万余起。对申报生产或进口的药品注册申请,全面开展临床试验数据自查核查。

  (六)支撑保障能力稳步加强。

  各级财政支持力度持续加大,监管能力得到提升。完善药品医疗器械审评、检查和检验检测体系,建成国家药品不良反应监测系统。执业药师数量不断增长。

  在肯定成绩的同时,必须清醒认识到,影响我国药品质量安全的一些深层次问题依然存在,药品质量安全形势依然严峻。药品质量总体水平有待提高,部分产品质量疗效与国际先进水平存在差距,一些临床急需产品难以满足公众治病的实际需求,近3/4的药品批准文号闲置。执业药师用药服务作用发挥不到位,不合理用药问题突出。药品监管基础仍较薄弱,统一权威监管体制尚未建立,监管专业人员不足,基重庆癫痫病正规治疗医院在哪层装备配备缺乏,监管能力与医药产业健康发展要求不完全适应。

  “十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系的关键时期。要尊重药品安全规律,继续加大工作力度,坚持把药品安全作为关系民生的政治任务来落实,确保广大人民群众用药安全。

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