有望弯道反超!礼来mirikizumab克罗恩病II期临床达终点

发表日期:2019-08-08 | 来源:春季节气养生

近日,礼来在消化疾病周(DDW)医学会议上公布了新型抗炎药mirikizumab治疗克罗恩病的II期临床研究SERENITY新的安全性和有效性数据。结果显示,在治疗第12周,与安慰剂组相比,mirikizumab治疗组患者在疾病活动度临床和内镜评价指标方面均显著降低。该研究的维持期正在继续进行中。礼来计划今年晚些时候启动III期项目,进一步评估mirikizumab治疗克罗恩病的益处和风险。

这是一项多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照研究,在中度至重度活动性克罗恩病患者中开展,旨在评估mirikizumab的疗效和安全性。在基线时,患者以2:1:1:2的比例被随机分为4个治疗组(mirikizumab 200mg、600mg、1000mg和安慰剂)。主要终点是治疗第12周达到内镜应答的患者比例,内镜沈阳哪家医院能够治好癫痫病应答定义为克罗恩病简单内镜评分(SES-CD)评价的疾病活动度相对基线降低50%。次要终点包括根据患者报告结果评估的临床缓解(PRO缓解)、内镜缓解和安全性。

在第12周,mirikizumab治疗取得了以下结果:

· 内镜应答:采用SES-CD评价,3种剂量mirikizumab组有更高比例的患者达到内镜应答(200mg、600mg、1000mg剂量组分别为:25.8%、37.5%、43.8%),安慰剂组为10.9%。

· 内镜缓解:定义为回肠-结肠SES-CD评分<4分、回肠SES-CD得癫痫病有哪些方法可以治疗分<2分、无子项评分>1,3种剂量mirikizumab组分别为6.5%、15.6%、20.3%,安慰剂组为1.6%。

· PRO缓解:定义为平均每日大便次数≤2.5次且腹痛≤4次,3种剂量mirikizumab组分别为12.9%、28.1%、21.9%,安慰剂组为6.3%。

· 安全性评估:在诱导期,3种剂量mirikizumab组中,有5例患者(4%)报告一次或多次严重不良事件(SAE),81例患者(64%)报告一次或多次治疗出现的不良事件(TEAE)。最常报告的TEAE包括头痛、体重增加、鼻咽炎。在安慰剂组中,7例患者(11%)报告一次或多次SAE,45例患者(70%)报告了一次或多次TEAE。

睡眠型癫痫的治疗方法le="text-indent:2em;margin-top:20px;"> 研究调查员、西奈山伊坎医学院胃肠科主任、医学教授Henry D.Janowitz博士评称,该研究中在3种剂量治疗中均观察到了内镜和症状应答,该药有望为克罗恩病可用的治疗方案提供新的补充。

IL-23抑制剂领域竞争格局

克罗恩病属于炎症性肠病(IBD),这是一种慢性免疫介导性胃肠道疾病,最常影响小肠末端(回肠)和结肠前端,但可能影响胃肠道任何部位。包括克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的IBD影响着全球1000万人。

Mirikizumab是一种实验性单克隆抗体,靶向结合白细胞介素23(IL-23)的p19亚单位。目前,礼来正在调查mirikizumab治疗多北京军海医院详细地址种免疫性疾病,包括银屑病、溃疡性结肠炎和克罗恩病。去年DDW上,礼来公布了mirikizumab治疗中度至重度溃疡性结肠炎II期研究的积极数据。

目前,市面上已有多款IL-23抑制剂,其中强生IL-12/IL-23双效抑制剂Stelara于2009年率先获批治疗银屑病,之后获批的银屑病关节炎和克罗恩病等适应症,助推销售额迅速突破重磅门槛,2018年全球销售额达40亿美元。

小编推荐:




 相关文章

相关养生